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《GMP》全名为(优良生产标准),翻译中文为《生产质量管理体系》或《良好操作规范》。我们实施的GMP标准的重点是欧盟国家对who相关产品的GMP规定。目前,我国只有医药行业实行了标准操纵,其他行业如食品、保健产品、护肤品等没有实行GMP标准,但今后越来越多的企业生产标准将接近GMP标准。现在许多知名食品厂和日用消费品公司都是先按照GMP规范进行生产全过程的管理,基本建设才符合GMP的要求。它将成为生产制造自然环境未来发展趋势的一个新方向。
区别于一般的车间净化工程,GMP车间净化工程。
药厂GMP净化工程是根据食品药品监督管理局的要求,按照药品生产企业的要求,对药品、原辅料、生物制药、血液制品、药品制剂五大生产企业实施的强制性规定。国内常见的GMP车间净化工程有API车间、片状车间、固体中药制剂车间、注剂车间、胶襄中药制剂车间、药制剂车间等。GMP车间净化工程不只是指其生产车间和辅助车间的洁净程度(企业烟尘颗粒物浓度)。角色工场,也起到了处理日常生活微粒(如单细胞藻类、细菌、腔肠动物、病菌等)环境污染的关键作用,完成自然环境的无菌检测、清理。以“安全、合理、质量管理”为设计标准和工程施工标准的GMP净化车间工程,确保药品生产的质量安全。
车间净化工程的工程施工GMP规范。
根据GMP,车间净化工程设计方案的实质就是要从根本上避免对环境的污染,从根本上净化商品质量。因此,GMP车间净化工程在清洗窗、墙、装饰吊顶、路面等方面与普通车间净化工程是不同的。
GMP车间净化工程在建筑合理布局时,一般在车间外设置环形密封通道,使洁净区与外部有缓冲隔离带,既可避免外部环境污染,又可相对节约资源。考虑气水密封性时,窗扇的叠层数量和结构形式应适当。内窗与内外墙齐平,无阳台。为了避免由室外温差引起的室内冷凝水凝结,在不同清洁等级的房间里对窗户进行隔间封闭。车窗材料自然变形小,生产制造偏差小,密封性能好,外观设计简单易清洁。铺面应整平无缝隙、耐磨、抗腐蚀、耐磨损、不易静电。现阶段多选用环氧树脂自动排出木地板,厚度一般大于毫米,一般使用期六年以上。墙应该是光洁、平坦、没有灰尘的。墙面和路面交接处应做50毫米的半经斜线,以减少灰尘和利于清理。运输通道的墙面等易产生碰撞的区域,设置防碰撞柱,以避免建筑装饰材料的震动和灰尘脱落。为更好地保证在GMP车间净化工程的室内进行清洁,所有的管道和照明都必须位于隔板内。顶棚顶棚一般选用岩棉彩钢板密封。岩石棉彩板具有重量较轻,综合抗压强度大,保温隔热,耐腐蚀,耐腐蚀等特点。此外,还要考虑到安全防火的特点。GMP车间净化工程严格控制电气设备布线。尽可能采用无缝钢管,以保证电缆线不会轻易成为火灾扩散的火种。
自然条件下车间净化工程气体GMP规范。
根据最新实施的GMP要求,100-10000级洁净车间的温度控制在20-24℃之间,空气湿度控制在45%-65%之间,无特殊要求的车间的环境湿度控制在18℃-26℃之间,空气湿度控制在45%-65%之间。一般而言,清洗中央空调所需的通风量应为每台空调所需通风量的上限,生产人员所需通风量应大于40m×3;为了保证每个房间都需要正压通风,需要增加大量的通风量。空调系统长期长期运行的GMP车间净化工程,部分制药企业全年没有停机现象,促进了空调净化系统全年运行。根据室外空气状况,对洁净车间的环境湿度、温度及洁净度进行实时监控与调节,确保药品生产的顺利进行。
根据新的GMP细则,车间净化工程的洁净度划分为A、B、C、D四级,A、B级为独立空调系统。分类C和分类D应首先配置独立的空调系统。在总建筑面积达到一定规模时,可以使用空调系统。
A:高风险区,单侧流动,动静态资料均为100级,均匀排风,风力0.36-0.54m/s(导值)。使用封闭的声学材料操作器或扶手箱时,可降低风速。
级别B:高风险工作水平a,混流,静态数据为100级,动态数据为100级情况下的区域。
类别C,D:低必要清除区域。类别:混合流,静态数据10000,动态数据100000。
级别:混流,没有指定静态数据的100000级动态特性。无菌性检验用药:参照《无菌性检验用药附则》D级洁净区规定。中草药的获取、提取、膏状收集:选择封闭系统软件时,实际操作的自然环境可以处于非洁净区;选择开放式系统时,实际操作的自然环境应该与中草药制剂的洁净度等级保持一致。中草药注射液提取配液的特殊加工工艺至少在D级洁净区进行。